科伦博泰：A166（HER2-ADC）申报上市
2023-05-16 09:51:17
(资料图)
5月11日， 科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰 创新 ADC项目A166（HER2-ADC） ，提交的1类新药上市申请获得CDE受理 。适应症为既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。
公告显示，A166是科伦博泰 首个 提交上市许可申请的ADC产品。
截图来源：药融云数据库
乳腺癌是严重威胁女性健康的第一大恶性肿瘤，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%-30%。HER2阳性乳腺癌具有进展较快、易于复发和转移等特点。 公开资料显示，大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活。
A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC产品 ，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞。A166兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。
在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，A166用于经过多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者的1期剂量扩展研究的更新数据公布： 4.8mg/kg组客观缓解率（ORR）达73.9% ，中位无进展生存期（PFS）达12.3个月。目前，A166正在开展多项临床试验，包括一项治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心2期临床试验。
此次A166的上市申请是公司在癌症治疗领域取得的重要突破，一旦获批上市，A166将为HER2阳性乳腺癌患者带来更多治疗选择。
